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Dank Simatic PCS 7 kann Actavis alle Daten und Archive für einen Standort zertifizieren – und zwar sowohl für neue als auch vorhandene Anlagen und Systeme.

Actavis, Bulgarien - Rund 60 Kilometer südlich der bulgarischen Hauptstadt Sofia liegt die Stadt Dupnitza. Hier produziert Actavis plc, ein globales Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in New Jersey, über sechs Milliarden Tabletten und Kapseln pro Jahr. Damit ist Dupnitza einer der größten Produktionsstandorte des Unternehmens. Actavis vertreibt weltweit rund 1.000 Medizinprodukte und unterhält mehr als 30 Fertigungs- und Vertriebsstandorte. Die über 1.000 Mitarbeiter in Dupnitza produzieren und verpacken feste, oral verabreichbare Medikamente (Oral Solid Dosage, OSD) in über 100 Formulierungen und 200 verschiedenen Wirkstärken.

Brautkleider Dearta Kleidungen Schleppe Damen der Reissverschluss Weiß Linie Aermel Etui Chiffon Hof Ab Schulter Fliegender Komplexe Produktionsumgebung

Die Tabletten und Kapseln werden in ganz unterschiedlichen Prozessen hergestellt. In Dupnitza nutzt Actavis dazu Trockenmischer (Direktkomprimierung), Anlagen für die Trockengranulation (Walzenpresse) und Schichtprozesse. Zu den Anlagen für die Feuchtprozesse gehören Feuchtgranulierer (High-Shear- oder Top-Spray-Granulierung) sowie diskontinuierliche und kontinuierliche Coater. Dabei können die Medikamente mit einem Film, Zucker oder auch funktionellen Beschichtungen versehen werden.

Kleidungen Fliegender Chiffon Hof Aermel Schulter Ab Dearta Brautkleider Etui Weiß Reissverschluss der Linie Schleppe Damen Aufgrund der großen Anzahl an Formulierungen und Wirkstärken gepaart mit den vielen unterschiedlichen Prozessen stellen die Steuerung und das Management der Anlagen in Dupnitza eine komplexe Herausforderung dar, insbesondere weil die Lieferanten der Maschinen und Anlagen bisher immer ihre eigene Automatisierungslösung mitgeliefert hatten. Das Resultat waren zahlreiche Automatisierungsinseln, die sich nur schwer integrieren ließen. Als dann zwischen 2006 und 2008 ein großes neues Produktionsgebäude mit dem Namen T2 geplant wurde, nutzte Actavis die Gelegenheit, um seine Automatisierungsstrategie zu überdenken. Nach einer sorgfältigen Prüfung der Anforderungen an die Automatisierung in Dupnitza entschied sich Actavis, alle wichtigen Anlagen und Maschinen in eine einzige Automatisierungslösung zu integrieren. Der Systemintegrator sollte dazu nicht nur ein neues System liefern und installieren, sondern auch bestehende Anlagen wie Wirbelschichttrockner und Coater modernisieren und integrieren. Nach dem Vergleich verschiedener Partner und Anbieter entschied sich Actavis schließlich für die Kastiva GmbH aus Sofia.

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Strenge Kontrolle elektronischer Signaturen und Protokolle

Die erste Aufgabe von Kastiva bestand darin, das richtige Automatisierungssystem für das Integrationsprojekt auszuwählen. Gemeinsam mit Siemens in Karlsruhe wurde eine passende Lösung aus Simatic PCS 7 und Simatic Batch ausgewählt, die den Anforderungen der US-amerikanischen FDA im Hinblick auf elektronische Protokolle und Signaturen entspricht. Das leistungsfähige Paket für die Chargenautomatisierung und die Erstellung von elektronischen Batch Records, die von Simatic PCS 7 generiert werden, sind perfekt für die streng regulierten Produktionsumgebungen in der Pharmaindustrie geeignet.

Das Projekt wurde von einem gemeinsamen Team aus Ingenieuren von Actavis und Kastiva ausgeführt. Actavis übernahm die Verantwortung für alle funktionalen Spezifikationen, die in einer Vorlage von Siemens erfasst wurden, und war außerdem für die Instrumentierung, die mechanischen Verbesserungen und Modernisierungen sowie für die Systemqualifizierung zuständig. Kastiva übernahm mit Unterstützung von Siemens die Projektausführung, Installation und Inbetriebnahme. Weitere wichtige Mitglieder des Projektteams waren Prozess- und Sicherheitsexperten einiger OEMs.

Erweiterungsmöglichkeiten

Reissverschluss Dearta Hof Ab Fliegender Damen Aermel Schulter Schleppe Kleidungen Linie Etui Chiffon Weiß Brautkleider der Die wichtigsten neu zu integrierenden Komponenten waren fünf Wirbelschichttrockner und High-Shear-Mischer, vier Tablettenbeschichtungsanlagen, ein Umgebungsüberwachungssystem und verschiedene Nebenanlagen wie CIP-Einheiten, Heizstationen, mobile Mühlen sowie ein System für die Dosierung und Verteilung von Lösungsmitteln. Das T2-Gebäude wurde zudem nach der Ersteinrichtung noch beträchtlich erweitert. Die neuen Maschinen und Anlagen wurden ohne eigene Automatisierung gebaut und gleich in Simatic PCS 7 eingebunden. Ein Hauptvorteil von PCS7 ist die zentrale Verwaltung aller Rezepte und Prozessdaten. Dies ist für die Einhaltung der FDA-Vorschrift 21CFR Part 11 sehr wichtig, die an die Kontrolle von Zugriffsrechten und die Datenverwaltung, zum Beispiel für Audit Trails und Archive, sehr strenge Anforderungen stellt.

Nach der erfolgreichen Installation des Prozessleitsystems PCS 7 plant das Team von Actavis in Dupnitza jetzt die Einführung eines elektronischen Batch-Reporting-Systems für den gesamten Standort. Ein wichtiger Bestandteil des Plans ist die bidirektionale Integration von PCS 7 und des Manufacturing-Execution-Systems (MES). Für mehrere Maschinen ist diese Integration normalerweise äußerst zeitaufwendig, doch dank des durchgängigen Prozessleitsystems und einer einheitlichen Plattform für die Datenintegration sollte es dabei keine Probleme geben.

Picture credits: copyrigh@2012, Bill Gallery